Индикаторы биологические БИК-ИЛЦ
1.Индикаторы биологические БИК-ИЛЦ предназначены
для контроля паровой стерилизации.
Контроль осуществляют при следующих режимах работы стерилизаторов
Метод
стерилизации, стерилизующий агент |
Нормативно-технический документ
|
Параметры режима стерилизации
|
|
температура, предельное отклонение,
*С
|
время, предельное отклонение, мин
|
||
Паровой, водяной насыщенный пар под избыточным давлением |
ГОСТ Р 51935-2002 (ЕН 285-96) ГОСТ
Р ИСО 11138-1-2000 ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 №МУ-287-113(30.12.98) МУИа
15/6-5 (28.02.91)
|
110+2 120+2 132±2 121±1 126±1 134±1
|
180+5 45+3 20+2 20+2 10+1 5+1
|
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1. Индикатор биологический представляет собой носитель - пробирку Эппендорфа/инсулиновый
флакон, содержащий высушенные споры Geobacillius stearothermophilus ВКМ В-718
и упакованный в пакет "СГЕРИКИНГ" фирмы "Вихури АО Випак",
Финляндия. Химический индикатор паровой стерилизации
- индикатор процесса, напечатанный на пакете, обозначен словом "SТЕАМ"
(пар) справа от индикаторной полоски.
2.2. Число спор в индикаторе биологическом составляет 1,0-105-5,0-106.
2.3. Устойчивость индикаторов биологических к действию водяного насыщенного
пара под избыточным давлением (1,1 ±0,1) кгс/см.кв при температуре (120+2)°С
должна отвечать следующим показателям: время выживания спор - не менее 5 мин
для каждого образца, время гибели спор - не должно превышать 15 мин для каждого
образца.
2.4. Чувствительность цветной питательной среды - при посеве 1-10 спор С.
Geobacillius stearothermophilus цветная питательная среда изменяет цвет с
сиреневого на желтый за 24-48 ч.
2.5. Химический индикатор после стерилизации меняет цвет на коричневый.
3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ*
3.1. Индикатор биологический БИК-ИЛЦ - 6 шт.
3.2. Стерильная цветная питательная среда - 1 фл.
3.3. Пакет "СТЕРИКИНГ" со стерильной пробиркой Эппендорфа/инсулиновым
флаконом и резиновыми пробками для контроля цветной питательной среды -1 шт.
Химический индикатор "ЗТЕАМ", напечатанный на пакете,
- коричневого цвета
3.4.Шприц (с иглой) однократного применения стерильный для розлива питательной
среды в БИК-ИЛЦ - 1 шт.
* Внутрь каждой транспортной упаковки вкладывается
инструкция по применению.
4. ПОРЯДОК РАБОТЫ
4.1. Пронумерованные индикаторы биологические размещают в контрольные точки
стерилизатора (вне стерилизуемых изделий и внутри стерилизационных коробок
и упаковок).
4.2. После стерилизации каждый носитель вынимают из пакета и закрывают крышкой/пробкой.
В качестве контроля используют индикатор биологический, который не подвергают
действию стерилизующего агента.
4.3. Для контроля цветной питательной среды используют стерильную пробирку
Эппендорфа/инсулиновый флакон.
4.4. С помощью стерильного шприца вносят приблизительно 0,5 мл/1,0 мл цветной
питательной среды в каждую пробирку Эппендорфа/инсулиновый флакон, начиная
с контрольной для питательной среды и заканчивая контрольным индикатором биологическим,
не подвергавшимся стерилизации.
4.5. Далее осуществляют инкубирование при температуре (55±1)°С в течение 48
ч.
4.6. Шприц и игла не подлежат последующему использованию в любом качестве.
4.7. После инкубирования учет результатов стерилизации возможен лишь при условии,
что цвет питательной среды в индикаторе биологическом, не подвергавшемся стерилизации,
изменится на желтый, а в стерильной пробирке Эппендорфа/инсулиновом флаконе
останется без изменения -сиреневым.
Основанием для оценки эффективности стерилизации служит гибель спор во всех
индикаторах биологических после стерилизации. Удовлетворительный результат
- цвет питательной среды останется без изменений (сиреневый) -стерилизация
эффективна; неудовлетворительный результат - цвет питательной среды изменится
на желтый, что свидетельствует о наличии жизнеспособных спор - стерилизация
неэффективна.
4.8. При наличии роста тест-микроорганизма и обнаружении его в мазке бактериологический
контроль стерилизации повторяют устранения. После выяснения и устранения причин
неэффективной стерилизации и получения удовлетворительных результатов бактериологического
контроля дают разрешение проводить стерилизацию в данном аппарате.
5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНО
5.1. Индикаторы биологические безвредны для человека и животных
5.2. После проведения бактериологического контроля стерилизации лабораторную
посуду и посевы обеззараживают в паровых стерилизаторах при температуре (132±2)
6.СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
6.1. Индикаторы биологические соответствуют требованиям ТУ 9398-003-01934182-09
и признаны годными к применению.
7. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
7.1. Индикаторы биологические можно транспортировать всеми видами транспорта.
7.2. Индикаторы биологические следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя
при комнатной температуре 18-24°С и относительной влажности 40-50% в закрытых
шкафах в чистых помещениях.
8. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
8.1. Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов биологических требованиям
ТУ 9398-003-01934182-09 при соблюдении потребителем условий хранения и применения.
8.2. Индикаторы биологические не должны использоваться после окончания срока
годности.
РАСПОЛОЖЕНИЕ КОНТРОЛЬНЫХ ТОЧЕК В СТЕРИЛИЗАТОРАХ
============================================================
357340 г. Лермонтов, Ставропольский
край, ул. Нагорная 4А
( 87935 ) 3-77-28, 3-74-65, ( 903 ) 417-36-10 группа компании "ВИАР"
2010-2012
"ВИАР", VIARMED.RU