Индикаторы биологические БИК-ИЛЦ

1.Индикаторы биологические БИК-ИЛЦ предназначены для контроля паровой стерилизации.
Контроль осуществляют при следующих режимах работы стерилизаторов

Метод стерилизации, стерилизующий агент	Нормативно-технический документ	Параметры режима стерилизации
		температура, предельное отклонение, *С	время, предельное отклонение, мин
Паровой, водяной насыщенный пар под избыточным давлением	ГОСТ Р 51935-2002 (ЕН 285-96) ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 №МУ-287-113(30.12.98) МУИа 15/6-5 (28.02.91)	110+2 120+2 132±2 121±1 126±1 134±1	180+5 45+3 20+2 20+2 10+1 5+1

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1. Индикатор биологический представляет собой носитель - пробирку Эппендорфа/инсулиновый флакон, содержащий высушенные споры Geobacillius stearothermophilus ВКМ В-718 и упакованный в пакет "СГЕРИКИНГ" фирмы "Вихури АО Випак", Финляндия. Химический индикатор паровой стерилизации
- индикатор процесса, напечатанный на пакете, обозначен словом "SТЕАМ" (пар) справа от индикаторной полоски.
2.2. Число спор в индикаторе биологическом составляет 1,0-105-5,0-106.
2.3. Устойчивость индикаторов биологических к действию водяного насыщенного пара под избыточным давлением (1,1 ±0,1) кгс/см.кв при температуре (120+2)°С должна отвечать следующим показателям: время выживания спор - не менее 5 мин для каждого образца, время гибели спор - не должно превышать 15 мин для каждого образца.
2.4. Чувствительность цветной питательной среды - при посеве 1-10 спор С. Geobacillius stearothermophilus цветная питательная среда изменяет цвет с сиреневого на желтый за 24-48 ч.
2.5. Химический индикатор после стерилизации меняет цвет на коричневый.

3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ*
3.1. Индикатор биологический БИК-ИЛЦ - 6 шт.
3.2. Стерильная цветная питательная среда - 1 фл.
3.3. Пакет "СТЕРИКИНГ" со стерильной пробиркой Эппендорфа/инсулиновым флаконом и резиновыми пробками для контроля цветной питательной среды -1 шт.
Химический индикатор "ЗТЕАМ", напечатанный на пакете,
- коричневого цвета
3.4.Шприц (с иглой) однократного применения стерильный для розлива питательной среды в БИК-ИЛЦ - 1 шт.
* Внутрь каждой транспортной упаковки вкладывается инструкция по применению.

4. ПОРЯДОК РАБОТЫ
4.1. Пронумерованные индикаторы биологические размещают в контрольные точки стерилизатора (вне стерилизуемых изделий и внутри стерилизационных коробок и упаковок).
4.2. После стерилизации каждый носитель вынимают из пакета и закрывают крышкой/пробкой. В качестве контроля используют индикатор биологический, который не подвергают действию стерилизующего агента.
4.3. Для контроля цветной питательной среды используют стерильную пробирку Эппендорфа/инсулиновый флакон.
4.4. С помощью стерильного шприца вносят приблизительно 0,5 мл/1,0 мл цветной питательной среды в каждую пробирку Эппендорфа/инсулиновый флакон, начиная с контрольной для питательной среды и заканчивая контрольным индикатором биологическим, не подвергавшимся стерилизации.
4.5. Далее осуществляют инкубирование при температуре (55±1)°С в течение 48 ч.
4.6. Шприц и игла не подлежат последующему использованию в любом качестве.
4.7. После инкубирования учет результатов стерилизации возможен лишь при условии, что цвет питательной среды в индикаторе биологическом, не подвергавшемся стерилизации, изменится на желтый, а в стерильной пробирке Эппендорфа/инсулиновом флаконе останется без изменения -сиреневым.
Основанием для оценки эффективности стерилизации служит гибель спор во всех индикаторах биологических после стерилизации. Удовлетворительный результат - цвет питательной среды останется без изменений (сиреневый) -стерилизация эффективна; неудовлетворительный результат - цвет питательной среды изменится на желтый, что свидетельствует о наличии жизнеспособных спор - стерилизация неэффективна.
4.8. При наличии роста тест-микроорганизма и обнаружении его в мазке бактериологический контроль стерилизации повторяют устранения. После выяснения и устранения причин неэффективной стерилизации и получения удовлетворительных результатов бактериологического контроля дают разрешение проводить стерилизацию в данном аппарате.

5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНО
5.1. Индикаторы биологические безвредны для человека и животных
5.2. После проведения бактериологического контроля стерилизации лабораторную посуду и посевы обеззараживают в паровых стерилизаторах при температуре (132±2)

6.СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
6.1. Индикаторы биологические соответствуют требованиям ТУ 9398-003-01934182-09 и признаны годными к применению.

7. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
7.1. Индикаторы биологические можно транспортировать всеми видами транспорта.
7.2. Индикаторы биологические следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при комнатной температуре 18-24°С и относительной влажности 40-50% в закрытых шкафах в чистых помещениях.

8. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
8.1. Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов биологических требованиям ТУ 9398-003-01934182-09 при соблюдении потребителем условий хранения и применения.
8.2. Индикаторы биологические не должны использоваться после окончания срока годности.
РАСПОЛОЖЕНИЕ КОНТРОЛЬНЫХ ТОЧЕК В СТЕРИЛИЗАТОРАХ